Es absolutamente esencial que los fabricantes de dispositivos médicos mantengan la trazabilidad y documenten el cumplimiento normativo a lo largo de todo el proceso de producción. En Estados Unidos, por ejemplo, la FDA exige a los fabricantes que recopilen todos los planos, especificaciones y procedimientos necesarios para producir e inspeccionar un dispositivo médico en un único registro maestro de dispositivos (DMR). La Unión Europea y muchos otros países tienen normativas similares.
Dada la necesidad de llevar un registro tan detallado, resulta sorprendente que el 80 % de los fabricantes de dispositivos médicos estadounidenses sigan conservando sus registros de fabricación digitalizados (DMR) principalmente en forma de documentos en papel. Como resultado, la mayor parte de sus datos críticos, desde las listas de materiales hasta los criterios de inspección final, siguen siendo vulnerables a los errores humanos y a las ineficiencias inherentes a los procesos de registro manual.
Huelga decir que las ventajas de pasar de los sistemas de documentación manuales a los automatizados son evidentes para casi todos los fabricantes. Entonces, ¿por qué aún no han eliminado el papeleo?
Barreras para la estandarización
El obstáculo para una mayor automatización no es la falta de interés. Más bien, diversos factores históricos hacen que el proceso de digitalización completa de sus operaciones sea bastante complejo para los fabricantes de dispositivos médicos, tanto grandes como pequeños.
A diferencia de las industrias que adoptaron normas comunes desde el principio, la fabricación de dispositivos médicos se ha desarrollado de forma descentralizada y específica para cada centro. Incluso dentro de una misma empresa, las diferentes instalaciones suelen tener sus propios sistemas de fabricación, infraestructura informática y flujos de trabajo de producción. Cada uno de estos sistemas se creó para satisfacer las necesidades locales, a veces hace años o incluso décadas, y a menudo están vinculados a procesos de validación y cumplimiento específicos de cada centro.
Esto ha dado lugar a un panorama en el que no hay dos implementaciones de sistemas de ejecución de fabricación (MES) que sean exactamente iguales. La incorporación de nuevos equipos o la automatización del mantenimiento de registros suelen requerir un esfuerzo de ingeniería personalizado en cada emplazamiento. Esto añade tiempo, costes y complejidad a cada implementación.
Esto contrasta fuertemente con la industria de los semiconductores, que se estandarizó hace décadas con el protocolo SECS/GEM impulsado por el fuerte liderazgo central de SEMI. La industria de los semiconductores también cuenta con un número relativamente limitado de grandes actores.
La fabricación de dispositivos médicos nunca ha tenido ese tipo de cohesión. Los requisitos normativos varían según la región, los tipos de productos abarcan una amplia gama de complejidades y muchas empresas (especialmente en Europa) son pequeñas y cuentan con sistemas propios. Además, una vez que una empresa ha superado todos los obstáculos para validar un proceso con el fin de obtener la aprobación normativa, hay poco interés en empezar de cero.
Como resultado, la industria nunca llegó a un acuerdo sobre un estándar de comunicación universal. Esto está empezando a cambiar, ya que algunos fabricantes están comenzando a alinearse en torno a OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). Se trata de un protocolo industrial flexible que admite la conectividad IoT moderna. Sin embargo, su adopción generalizada llevará tiempo, especialmente cuando los sistemas más antiguos están integrados y validados.
Esta falta de estandarización significa que la integración de nuevos procesos de documentación en los sistemas de fábrica puede seguir llevando semanas o meses. Ante estos obstáculos, además de la percepción de que la transformación digital es una tarea ardua, muchos fabricantes siguen confiando en los sistemas basados en papel que conocen y en los que confían.
Identificación de los requisitos de integración
¿Qué se necesita para superar esta barrera? El primer paso es desarrollar una visión clara del resultado deseado.
Es importante darse cuenta de que eliminar el rastro de papel significa algo más que simplemente digitalizar los documentos existentes. Escanear registros en formato PDF o introducir datos en hojas de cálculo puede reducir el desorden físico, pero no contribuye en gran medida a mejorar la precisión, la trazabilidad o el acceso en tiempo real a la información.
La clave para automatizar el mantenimiento de registros DMR es que todos los equipos de producción se comuniquen eficazmente con los sistemas que gestionan los datos de fabricación. Concretamente, esto significa el MES, que constituye el «cerebro» de cualquier sistema de automatización de fábricas. El MES almacena datos y gestiona y coordina activamente los procesos de fabricación: realiza un seguimiento de los materiales, registra los datos de los equipos, verifica las acciones de los operadores y almacena los resultados para su posterior recuperación o auditoría.
Para lograrlo, es necesario recopilar datos a nivel de máquina (identificadores de piezas, parámetros de proceso, acciones del operador) y, a continuación, enviarlos automáticamente al MES en un formato que este pueda interpretar. En una configuración ideal, estos datos se transmiten en tiempo real, con una intervención mínima del operador, y son totalmente trazables a efectos de cumplimiento normativo y auditoría.
Componentes del sistema
Para desarrollar un sistema que realice todas estas funciones, los fabricantes deben definir primero claramente dos elementos: cómo sus equipos recopilarán y formatearán los datos de proceso y cómo se intercambiarán esos datos con su MES o sistema de control de fábrica.
En la práctica, los sistemas que implementan estas dos funciones deben operar en estrecha coordinación. Eso significa algo más que definir formatos de datos; implica determinar cómo se activan los eventos, cómo se gestionan los errores, cómo se verifican las acciones del operador y cómo se alinean los flujos de trabajo con la lógica del MES.
Las instalaciones que utilicen OPC UA u otros protocolos estandarizados tendrán una ventaja inicial, ya que la parte de intercambio de datos de la solución ya está definida.
Sin embargo, muchos sistemas heredados dependen de API propietarias o software personalizado. La integración con estos entornos suele requerir aplicaciones de interfaz personalizadas. Cada una de ellas debe diseñarse, probarse y validarse antes de su implementación.
Esto añade tiempo y costes, especialmente cuando se adaptan sistemas en múltiples sitios. Pero no hay forma de evitar la necesidad de adaptar la capa de integración a la infraestructura existente del sitio.
También es importante recordar que, para los fabricantes de dispositivos médicos, esta integración también tiene requisitos normativos. Las directrices de la FDA exigen que los sistemas de software utilizados en la producción se sometan tanto a verificación (para confirmar que el sistema se ha construido correctamente) como a validación (para confirmar que cumple con las necesidades de producción).
Los pasos de verificación y validación deben estar documentados y ser auditables, y no se pueden omitir ni acelerar. Para los equipos que desarrollan soluciones internas, esto significa crear tanto el código como la infraestructura para simularlo, probarlo y validarlo.
Nuestro enfoque
Todo esto puede parecer una tarea bastante abrumadora y, de hecho, a menudo lo es. Es comprensible que muchos fabricantes duden en emprenderla. O, por el contrario, subestimen la magnitud del esfuerzo necesario cuando empiezan.
Por todo ello, a veces la mejor solución es dejar que se encarguen los especialistas. IPG Photonics lleva décadas proporcionando sistemas de automatización a fabricantes de dispositivos médicos. Basándonos en esa experiencia, hemos desarrollado una plataforma modular para automatizar la documentación. Nuestro enfoque es eficaz porque reduce el tiempo de implementación, minimiza los gastos generales de ingeniería del cliente y agiliza la aprobación normativa.
La plataforma IPG consta de dos componentes.
IPGCore: es nuestro controlador del lado del equipo, que gestiona todo el ciclo de producción, desde el escaneo de códigos de barras y los cambios de material hasta el procesamiento de piezas y la gestión de errores.
Ignition: es un servidor OPC UA que se comunica con IPGCore (un cliente OPC UA) y se conecta con el MES. Se encarga de la autenticación, los activadores de flujo de trabajo y la comunicación con el sistema de la fábrica.
Esta arquitectura está diseñada específicamente para facilitar la trazabilidad y el cumplimiento normativo. IPGCore divide la funcionalidad en servicios independientes, entre los que se incluyen la interfaz del operador, el seguimiento de procesos y la comunicación MES. Cada servicio realiza una tarea específica y limitada, lo que facilita las pruebas, la verificación y la documentación para el cumplimiento de la normativa de la FDA.
Cuando nos conectamos a un nuevo sistema MES o de fábrica, utilizamos herramientas de simulación internas y capas de validación para acelerar la integración. Estas herramientas nos permiten probar IPGCore e Ignition en condiciones reales antes de implementar nada in situ. Este proceso suele reducir lo que sería un ciclo de desarrollo de varios meses a solo unas pocas semanas.
Quizás lo más importante es que nuestra plataforma está diseñada para ser reutilizada. Una vez que IPGCore e Ignition se han integrado en una instalación, los sistemas futuros pueden utilizar el mismo marco con modificaciones mínimas. Esto reduce tanto los costes como los riesgos a lo largo del tiempo.
Validación más rápida por parte de la FDA
Cuando los fabricantes de dispositivos médicos presentan cambios de automatización para su aprobación por parte de la FDA, son responsables de validar que dichos cambios cumplan con los requisitos normativos y de producción. Esto incluye confirmar que el sistema funcione según lo previsto y que se tengan en cuenta todos los riesgos y las interacciones del operador. Este proceso de validación puede llevar meses.
IPGCore ha sido diseñado específicamente para ayudar a nuestros clientes a avanzar más rápidamente en este proceso. Para ello, IPG proporciona un resumen formal del lanzamiento y las pruebas del software con cada versión de IPGCore. Este documento describe:
- La versión exacta del software y sus dependencias.
- Una lista detallada de casos de prueba funcionales y a nivel de interfaz.
- Resultados de aprobado/suspenso para cada componente de software
- Notas sobre cualquier excepción o problema detectado durante las pruebas.
Esto simplifica considerablemente el proceso de obtención de la validación de la FDA para nuestros clientes. En lugar de tener que verificar de forma independiente cada pantalla, botón e interfaz de control, nuestros clientes pueden consultar nuestra documentación de pruebas para justificar la omisión de pruebas redundantes. En algunos casos, esto ha ayudado a reducir los planes de validación en docenas o incluso cientos de páginas, lo que ha supuesto un ahorro de semanas o meses de trabajo.
Introducción a una solución láser
Los procesos de documentación en papel son bien conocidos, pero ya no satisfacen las necesidades del panorama normativo actual, cada vez más complejo y cambiante. A medida que los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a unas exigencias cada vez mayores en materia de trazabilidad, eficiencia y preparación para auditorías, resulta imposible ignorar las ventajas de los sistemas digitales totalmente integrados.
Para eliminar con éxito el rastro de papel, no basta con digitalizar los formularios. Es necesario integrar la automatización directamente en el proceso de producción, alinear los datos a nivel de máquina con los flujos de trabajo del MES y garantizar que cada paso sea verificable y cumpla con la normativa.
Si bien esta transformación implica retos técnicos y organizativos, también ofrece importantes ventajas a largo plazo. Entre ellas se incluyen la reducción de errores, la aceleración del tiempo de comercialización y una base más sólida para un crecimiento escalable.
Para las empresas dispuestas a invertir en las herramientas y los procesos adecuados, el camino a seguir está claro. La documentación digital no es solo un requisito de cumplimiento normativo, sino también una ventaja competitiva.
Empezar a utilizar una solución láser para la fabricación de dispositivos médicos es muy fácil: envíenos algunas piezas de muestra, visite uno de nuestros centros de aplicaciones globales o simplemente cuéntenos cuál es su aplicación.
