É absolutamente essencial que os fabricantes de dispositivos médicos mantenham a rastreabilidade e documentem a conformidade ao longo de toda a produção. Nos Estados Unidos, por exemplo, a FDA exige que os fabricantes compilem todos os desenhos, especificações e procedimentos necessários para produzir e inspecionar um dispositivo médico num único Registo Mestre do Dispositivo (DMR). A União Europeia e muitos outros países individuais têm regulamentos semelhantes.
Dada a necessidade de manter registos tão detalhados, é surpreendente que 80% dos fabricantes de dispositivos médicos dos EUA ainda mantenham os seus DMRs principalmente na forma de documentos em papel. Como resultado, a maioria dos seus dados críticos – desde listas de materiais até critérios de inspeção final – permanece vulnerável a erros humanos e às ineficiências inerentes aos processos de registo manual.
Não é preciso dizer que as vantagens de mudar de sistemas de documentação manuais para sistemas digitais automatizados são óbvias para quase todos os fabricantes. Então, por que eles ainda não eliminaram o uso de papel?
Barreiras à padronização
A barreira para uma maior automação não é a falta de interesse. Em vez disso, vários fatores históricos tornam o processo de digitalização total das suas operações bastante complexo para os fabricantes de dispositivos médicos, tanto grandes como pequenos.
Ao contrário das indústrias que adotaram padrões comuns desde o início, a fabricação de dispositivos médicos desenvolveu-se de forma descentralizada e específica para cada local. Mesmo dentro de uma única empresa, diferentes instalações costumam ter os seus próprios sistemas de fabricação, infraestrutura de TI e fluxos de trabalho de produção. Esses sistemas foram criados para atender às necessidades locais, às vezes há anos ou até décadas, e geralmente estão vinculados a processos de validação e conformidade específicos de cada local.
Isso levou a um cenário em que não há duas implementações de sistemas de execução de manufatura (MES) exatamente iguais. Adicionar novos equipamentos ou automatizar a manutenção de registos normalmente requer um esforço de engenharia personalizado em cada local. Isso aumenta o tempo, o custo e a complexidade de cada implementação.
Isso contrasta fortemente com a indústria de semicondutores, que padronizou o protocolo SECS/GEM há décadas, impulsionada pela forte liderança central da SEMI. A indústria de semicondutores também tem um número relativamente limitado de grandes participantes.
A fabricação de dispositivos médicos nunca teve esse tipo de coesão. Os requisitos regulatórios variam de acordo com a região, os tipos de produtos abrangem uma ampla gama de complexidades e muitas empresas (especialmente na Europa) são pequenas e possuem sistemas proprietários. E, uma vez que uma empresa tenha superado todos os obstáculos para validar um processo para aprovação regulatória, há pouca disposição para recomeçar do zero.
Como resultado, a indústria nunca convergiu para um padrão de comunicação universal. Isso está a começar a mudar, com alguns fabricantes a alinharem-se em torno da OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture). Trata-se de um protocolo industrial flexível que suporta a conectividade IoT moderna. Mas a adoção generalizada levará tempo, especialmente quando sistemas mais antigos estão incorporados e validados.
Essa falta de padronização significa que a integração de novos processos de documentação nos sistemas fabris ainda pode levar semanas ou meses. Diante desses obstáculos, além da percepção de que a transformação digital é uma tarefa árdua, muitos fabricantes continuam a confiar nos sistemas baseados em papel que conhecem e nos quais confiam.
Identificação dos requisitos de integração
O que é necessário para superar essa barreira? O primeiro passo é desenvolver uma visão clara do resultado desejado.
É importante perceber que eliminar os registos em papel significa mais do que simplesmente digitalizar os documentos existentes. Digitalizar registos em PDFs ou inserir dados em folhas de cálculo pode reduzir a desorganização física, mas pouco contribui para melhorar a precisão, a rastreabilidade ou o acesso em tempo real às informações.
A chave para automatizar a manutenção de registos DMR é fazer com que todos os equipamentos de produção comuniquem eficazmente com os sistemas que gerem os dados de fabrico. Especificamente, isto significa o MES, que constitui o «cérebro» de qualquer sistema de automação fabril. O MES armazena dados e gere e coordena ativamente os processos de fabrico: rastreando materiais, registando dados de equipamentos, verificando as ações dos operadores e armazenando resultados para posterior consulta ou auditoria.
Para isso, é necessário capturar dados ao nível da máquina — identificadores de peças, parâmetros de processo, ações do operador — e, em seguida, enviá-los automaticamente para o MES num formato que ele compreenda. Numa configuração perfeita, esses dados são transmitidos em tempo real, com o mínimo de intervenção do operador, e são totalmente rastreáveis para fins de conformidade e auditoria.
Componentes do sistema
Para desenvolver um sistema que execute todas essas funções, os fabricantes precisam primeiro definir claramente dois elementos: como os seus equipamentos irão recolher e formatar os dados do processo e como esses dados serão trocados com o seu MES ou sistema de controlo da fábrica.
Na prática, os sistemas que implementam essas duas funções devem operar em estreita coordenação. Isso significa mais do que apenas definir formatos de dados; envolve determinar como os eventos são acionados, como os erros são tratados, como as ações do operador são verificadas e como os fluxos de trabalho são alinhados com a lógica do MES.
As instalações que utilizam OPC UA ou outros protocolos padronizados terão uma vantagem inicial, pois a parte da solução relativa à troca de dados já está definida.
Mas muitos sistemas legados dependem de APIs proprietárias ou software personalizado. A integração com esses ambientes geralmente requer aplicações de interface personalizadas. Cada uma delas deve ser projetada, testada e validada antes da implementação.
Isso aumenta o tempo e os custos, especialmente ao adaptar sistemas em vários locais. Mas não há como evitar a necessidade de adequar a camada de integração à infraestrutura existente do local.
Também é importante lembrar que, para os fabricantes de dispositivos médicos, essa integração também tem requisitos regulamentares. As diretrizes da FDA exigem que os sistemas de software usados na produção passem por verificação (para confirmar que o sistema foi construído corretamente) e validação (para confirmar que ele atende às necessidades de produção).
As etapas de verificação e validação devem ser documentadas e auditáveis, e não podem ser ignoradas ou apressadas. Para equipas que desenvolvem soluções internas, isso significa criar tanto o código quanto a infraestrutura para simular, testar e validá-lo.
A nossa abordagem
Tudo isto pode parecer uma tarefa bastante assustadora – e, na verdade, muitas vezes é. É compreensível que muitos fabricantes hesitem em empreendê-la. Ou, inversamente, subestimem a dimensão do esforço necessário quando começam.
Por tudo isso, às vezes a melhor solução é deixar que especialistas cuidem disso. A IPG Photonics fornece sistemas de automação para fabricantes de dispositivos médicos há décadas. Com base nessa experiência, desenvolvemos uma plataforma modular para automatizar a documentação. A nossa abordagem é eficaz porque reduz o tempo de implementação, minimiza os custos de engenharia do cliente e agiliza a aprovação regulatória.
A plataforma IPG é composta por dois componentes.
IPGCore: este é o nosso controlador do lado do equipamento, que gere todo o ciclo de produção, desde a leitura de códigos de barras e mudanças de material até o processamento de peças e tratamento de erros.
Ignition: trata-se de um servidor OPC UA que comunica com o IPGCore (um cliente OPC UA) e faz a interface com o MES. Ele gere a autenticação, os acionadores de fluxo de trabalho e a comunicação com o sistema da fábrica.
Esta arquitetura foi especificamente concebida para apoiar a rastreabilidade e a conformidade. O IPGCore divide a funcionalidade em serviços discretos, incluindo interface do operador, rastreamento de processos e comunicação MES. Cada serviço executa uma tarefa limitada e específica, o que facilita o teste, a verificação e a documentação para conformidade com a FDA.
Ao conectar-se a um novo sistema MES ou de fábrica, usamos ferramentas de simulação internas e camadas de validação para acelerar a integração. Essas ferramentas nos permitem testar o IPGCore e o Ignition em condições reais antes de qualquer implantação no local. Esse processo geralmente reduz o que seria um ciclo de desenvolvimento de vários meses para apenas algumas semanas.
Talvez o mais importante seja que a nossa plataforma foi concebida para ser reutilizada. Depois de o IPGCore e o Ignition terem sido integrados numa instalação, os sistemas futuros podem utilizar a mesma estrutura com modificações mínimas. Isto reduz tanto os custos como os riscos ao longo do tempo.
Validação mais rápida pela FDA
Quando os fabricantes de dispositivos médicos submetem alterações de automação para aprovação pela FDA, eles são responsáveis por validar que essas alterações atendam aos requisitos regulamentares e de produção. Isso inclui confirmar que o sistema funciona conforme o esperado e que todos os riscos e interações do operador são levados em consideração. Esse processo de validação pode levar meses.
O IPGCore foi projetado especificamente para ajudar os nossos clientes a passar por esse processo mais rapidamente. Para isso, a IPG fornece um resumo formal do lançamento e dos testes do software com cada versão do IPGCore. Este documento descreve:
- A versão exata do software e suas dependências
- Uma lista detalhada de casos de teste funcionais e ao nível da interface
- Resultados de aprovação/reprovação para cada componente de software
- Notas sobre quaisquer exceções ou problemas encontrados durante os testes
Isso simplifica substancialmente o processo de obtenção da validação da FDA para os nossos clientes. Em vez de ter que verificar independentemente cada ecrã, botão e interface de controlo, os nossos clientes podem consultar a nossa documentação de teste para justificar a omissão de testes redundantes. Em alguns casos, isso ajudou a reduzir os planos de validação em dezenas ou mesmo centenas de páginas, economizando semanas ou meses de esforço.
Introdução a uma solução a laser
Os processos de documentação em papel são bem compreendidos, mas já não atendem às necessidades do cenário regulatório atual, cada vez mais complexo e dinâmico. À medida que os fabricantes de dispositivos médicos enfrentam demandas crescentes por rastreabilidade, eficiência e preparação para auditorias, torna-se impossível ignorar a necessidade de sistemas digitais totalmente integrados.
Eliminar com sucesso o rasto de papel requer mais do que apenas digitalizar formulários. Significa incorporar a automação diretamente no processo de produção, alinhar os dados ao nível da máquina com os fluxos de trabalho MES e garantir que cada etapa seja verificável e esteja em conformidade.
Embora essa transformação envolva desafios técnicos e organizacionais, ela também oferece vantagens significativas a longo prazo. Entre elas estão a redução de erros, o tempo de comercialização mais rápido e uma base mais sólida para um crescimento escalável.
Para as empresas dispostas a investir nas ferramentas e processos certos, o caminho a seguir é claro. A documentação digital não é apenas um requisito de conformidade, é uma vantagem competitiva.
Começar a usar uma solução a laser para a fabricação de dispositivos médicos é fácil – envie-nos algumas peças de amostra, visite um dos nossos centros de aplicação globais ou simplesmente conte-nos sobre a sua aplicação.
