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Stents de corte de precisión con láseres de fibra

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Solo en Estados Unidos, el año pasado se implantaron casi dos millones de stents en pacientes cardíacos para ayudar a mejorar su salud general y salvarles la vida. Dada la gran importancia que tiene la eficacia de estos dispositivos que salvan vidas, los stents exigen la máxima precisión y control de calidad durante su fabricación. Para cumplir los estrictos requisitos del sector médico, los fabricantes de stents han recurrido a los láseres de fibra como la opción principal para el corte de precisión de los stents. Seleccionar el láser adecuado es fundamental para garantizar un corte de la más alta calidad. Nos gustaría compartir la siguiente información sobre cómo elegir el láser adecuado para sus proyectos de corte de stents.

 

Enviado con angioplastia con balón

¿Qué es un stent?

En caso de que no esté familiarizado con el tema, un stent es un tubo delgado y flexible hecho de metal o polímero que se inserta en un conducto bloqueado, como una arteria, y se infla para mantenerlo abierto. El stent actúa como una barrera que empuja los bloqueos, como la placa, contra las paredes del conducto para permitir el libre flujo de sangre u otros fluidos, dependiendo del uso del stent. Los stents coronarios son el tipo más común de stent.

Avances en la fabricación de stents

Los stents coronarios obtuvieron la aprobación de la FDA en 1987 y, desde entonces, han evolucionado considerablemente. En la década de 1990, el acero inoxidable era el material elegido para fabricar stents metálicos sin recubrimiento (BMS). Más tarde se introdujeron los stents liberadores de fármacos (DES) para combatir los posibles efectos secundarios de los primeros stents metálicos. Los DES se recubrieron con medicamentos para prevenir la reestenosis, un efecto secundario común de la intervención coronaria percutánea (ICP).
Hoy en día, la mayoría de los stents metálicos se fabrican con cobalto-cromo, ya que esta aleación mantiene su resistencia con un soporte más fino. Los stents de polímero también están ganando popularidad debido a su biocompatibilidad.

 

Stent de nitinol cortado con láseres de fibra

Stent de nitinol cortado con el sistema láser Versa.

Materiales utilizados para la fabricación de stents

Metales

  • Acero inoxidable 316 (SS 316): aleación de cromo, níquel y molibdeno.
  • Nitinol (NiFi): aleación de níquel y titanio.
  • Aleaciones de magnesio (Mg)
  • Aleación de platino y cromo

Polímeros

  • Poli-L-lactida
  • Policaprolactona

¿Cuáles son los mayores retos en el corte de stents?

Geometría

Los stents tienen muchas formas y tamaños diferentes, dependiendo de su uso. Independientemente de la aplicación a la que estén destinados, todos los stents tienen una geometría compleja que requiere una técnica de corte precisa.

Material

Los stents pueden cortarse a partir de una variedad de aleaciones metálicas y polímeros diferentes. Cada material plantea un reto único para el corte de stents. Los fabricantes también deben tener en cuenta la biocompatibilidad.

Daño por calor

El corte por láser puede tener una zona afectada por el calor (HAZ) mínima, pero es posible que los fabricantes deban tener en cuenta procesos adicionales para combatir las microfisuras y otros daños térmicos que podrían producirse con el corte de stents.

Trazabilidad

De acuerdo con los requisitos del Título 21 CFR Parte 11 de la FDA, los fabricantes deben mantener registros de cada paso del proceso de fabricación, incluido el corte de los stents.

¿Por qué los láseres de fibra son mucho más eficaces en el corte de stents?

El alto rendimiento, la precisión, la eficiencia energética y los resultados repetibles hacen que los láseres de fibra sean la opción más económica para el corte de stents. Los láseres de fibra tienen un corte más amplio, ideal para cortar stents con patrón en espiral que requieren un corte superior a 0,001 pulgadas para que el stent pueda flexionarse correctamente. Los láseres de fibra también pueden cortar paredes más gruesas con poco ahusamiento.

Los stents de polímero y metal se pueden cortar con láseres híbridos de femtosegundos. Un láser ultrarrápido tiene pulsos extremadamente cortos, lo que evita el daño por calor al cortar los stents. Esto, a su vez, simplifica el posprocesamiento, ya que se utiliza un baño ultrasónico y agua en lugar de productos químicos. Los tubos delgados con un diámetro exterior de 0,012 pulgadas se pueden cortar con un láser de femtosegundos sin dañar la parte posterior del tubo. El uso de un láser ultrarrápido proporciona a los usuarios una precisión inigualable, con un corte de menos de 0,0005 pulgadas, lo que es ideal para esquinas afiladas. Aunque los láseres de femtosegundos tienen un coste más elevado, los usuarios pueden disfrutar de un ahorro, ya que los láseres ultrarrápidos requieren menos gas argón.

 

Precisión de corte de stents con el cortador de tubos pequeños Versa

Durante la mayor parte de la última década, lacortadora de tubos pequeños Versa se ha ganado la confianza de los fabricantes de stents de todo el mundo. Esta máquina de corte de stents por láser totalmente automatizada proporciona la estabilidad esencial para un corte de stents de alta precisión. Dependiendo de sus necesidades, la Versa puede equiparse con un láser IR, verde, UV, de picosegundos o de femtosegundos.

Sistema de corte de stents ILT Versa Laser

Además, el software HMI-2200 de Versa cumple con la norma Title 21 CFR Part 11, lo que facilita el cumplimiento de los requisitos de la FDA en materia de mantenimiento de registros. Su centro de mando controla todas las partes del proceso de fabricación de stents, desde la dirección del software láser hasta el control de los gases de soporte. Los operadores pueden controlar todos los componentes de hardware y software con una interfaz fácil de usar. El HMI-2200 no solo facilita el funcionamiento del sistema, sino que también proporciona registros trazables con marca de tiempo y firmas. Este sistema de corte de stents también incluye una sólida biblioteca de subrutinas probadas y validadas, desarrolladas a lo largo de los últimos 20 años, que pueden personalizarse para satisfacer las especificaciones del usuario.

A medida que sus procesos de fabricación se amplían, los planos de planta suelen cambiar. El Versa tiene ruedas y su tamaño compacto permite que el sistema pase por puertas estándar. Esto no solo simplifica la reubicación, sino que también permite a su equipo evitar el largo proceso de revalidación.