Für Hersteller von Medizinprodukten ist es absolut unerlässlich, während des gesamten Produktionsprozesses die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und die Einhaltung der Vorschriften zu dokumentieren. In den Vereinigten Staaten beispielsweise verlangt die FDA von den Herstellern, alle Zeichnungen, Spezifikationen und Verfahren, die für die Herstellung und Prüfung eines Medizinprodukts erforderlich sind, in einem einzigen Device Master Record (DMR) zusammenzufassen. Die Europäische Union und viele andere einzelne Länder haben ähnliche Vorschriften.
Angesichts der Notwendigkeit einer derart detaillierten Dokumentation ist es überraschend, dass 80 % der US-amerikanischen Hersteller von Medizinprodukten ihre DMRs nach wie vor hauptsächlich in Form von Papierdokumenten führen. Infolgedessen sind die meisten ihrer kritischen Daten – von Stücklisten bis hin zu Endkontrollkriterien – weiterhin anfällig für menschliche Fehler und die inhärente Ineffizienz manueller Erfassungsprozesse.
Es versteht sich von selbst, dass die Vorteile einer Umstellung von manuellen auf automatisierte digitale Dokumentationssysteme für fast jeden Hersteller offensichtlich sind. Warum haben sie dann ihre Papierdokumente noch nicht abgeschafft?
Hindernisse für die Standardisierung
Das Hindernis für eine stärkere Automatisierung ist nicht mangelndes Interesse. Vielmehr machen verschiedene historische Faktoren den Prozess der vollständigen Digitalisierung ihrer Abläufe für große und kleine Hersteller von Medizinprodukten recht komplex.
Im Gegensatz zu Branchen, die schon früh gemeinsame Standards eingeführt haben, hat sich die Herstellung medizinischer Geräte dezentral und standortspezifisch entwickelt. Selbst innerhalb eines einzigen Unternehmens verfügen verschiedene Standorte oft über eigene Fertigungssysteme, IT-Infrastrukturen und Produktionsabläufe. Diese Systeme wurden jeweils vor Jahren oder sogar Jahrzehnten für lokale Anforderungen entwickelt und sind oft an standortspezifische Validierungs- und Compliance-Prozesse gebunden.
Dies hat dazu geführt, dass keine zwei Implementierungen von Manufacturing Execution Systemen (MES) genau gleich sind. Das Hinzufügen neuer Geräte oder die Automatisierung der Datenerfassung erfordert in der Regel einen individuellen technischen Aufwand an jedem Standort. Das erhöht den Zeit- und Kostenaufwand sowie die Komplexität jeder Implementierung.
Dies steht in starkem Kontrast zur Halbleiterindustrie, die vor Jahrzehnten unter der starken zentralen Führung von SEMI das SECS/GEM-Protokoll standardisiert hat. Die Halbleiterindustrie hat auch eine relativ begrenzte Anzahl großer Akteure.
Die Herstellung medizinischer Geräte war noch nie so einheitlich. Die regulatorischen Anforderungen variieren je nach Region, die Produktarten weisen ein breites Spektrum an Komplexität auf, und viele Unternehmen (insbesondere in Europa) sind kleinere Firmen mit proprietären Systemen. Und sobald ein Unternehmen alle Hürden für die Validierung eines Prozesses zur behördlichen Zulassung genommen hat, besteht wenig Interesse daran, wieder von vorne anzufangen.
Infolgedessen hat sich die Branche nie auf einen universellen Kommunikationsstandard geeinigt. Das beginnt sich nun zu ändern, da einige Hersteller beginnen, sich auf OPC UA (Open Platform Communications Unified Architecture) auszurichten. Dabei handelt es sich um ein flexibles Industrieprotokoll, das moderne IoT-Konnektivität unterstützt. Die flächendeckende Einführung wird jedoch Zeit brauchen, insbesondere wenn ältere Systeme eingebettet und validiert sind.
Aufgrund dieser fehlenden Standardisierung kann die Integration neuer Dokumentationsprozesse in Fabriksysteme immer noch Wochen oder Monate dauern. Angesichts dieser Hürden und der Auffassung, dass die digitale Transformation eine große Herausforderung darstellt, verlassen sich viele Hersteller weiterhin auf papierbasierte Systeme, die sie kennen und denen sie vertrauen.
Identifizierung von Integrationsanforderungen
Was ist erforderlich, um diese Hürde zu überwinden? Der erste Schritt besteht darin, eine klare Vorstellung vom gewünschten Ergebnis zu entwickeln.
Es ist wichtig zu verstehen, dass die Beseitigung von Papierdokumenten mehr bedeutet als nur die Digitalisierung bestehender Dokumente. Das Scannen von Unterlagen in PDF-Dateien oder die Eingabe von Daten in Tabellenkalkulationen mag zwar die physische Unordnung verringern, trägt jedoch kaum zur Verbesserung der Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit oder des Echtzeit-Zugriffs auf Informationen bei.
Der Schlüssel zur Automatisierung der DMR-Aufzeichnung liegt darin, dass alle Produktionsanlagen effektiv mit den Systemen kommunizieren, die die Fertigungsdaten verwalten. Konkret bedeutet dies das MES, das das „Gehirn“ jedes Fabrikautomatisierungssystems darstellt. Das MES speichert Daten und verwaltet und koordiniert aktiv Fertigungsprozesse: Es verfolgt Materialien, protokolliert Anlagendaten, überprüft Bedieneraktionen und speichert Ergebnisse für einen späteren Abruf oder eine spätere Prüfung.
Um dies zu erreichen, müssen Daten auf Maschinenebene erfasst werden – Teileidentifikatoren, Prozessparameter, Bedienervorgänge – und dann automatisch in einem für das MES verständlichen Format an dieses gesendet werden. Im Idealfall werden diese Daten in Echtzeit und mit minimalem Bedienereingriff übertragen und sind für Compliance- und Audit-Zwecke vollständig rückverfolgbar.
Systemkomponenten
Um ein System zu entwickeln, das all diese Funktionen erfüllt, müssen Hersteller zunächst zwei Elemente klar definieren: Wie ihre Anlagen Prozessdaten erfassen und formatieren und wie diese Daten mit ihrem MES oder Fabriksteuerungssystem ausgetauscht werden.
In der Praxis müssen die Systeme, die diese beiden Funktionen implementieren, eng miteinander koordiniert arbeiten. Das bedeutet mehr als nur die Definition von Datenformaten. Es umfasst auch die Festlegung, wie Ereignisse ausgelöst werden, wie Fehler behandelt werden, wie die Aktionen der Bediener überprüft werden und wie die Arbeitsabläufe mit der Logik des MES abgestimmt werden.
Anlagen, die OPC UA oder andere standardisierte Protokolle verwenden, haben einen Vorsprung, da der Datenaustauschteil der Lösung bereits definiert ist.
Viele Altsysteme basieren jedoch auf proprietären APIs oder kundenspezifischer Software. Die Integration in diese Umgebungen erfordert oft maßgeschneiderte Schnittstellenanwendungen. Jede dieser Anwendungen muss vor der Bereitstellung entworfen, getestet und validiert werden.
Dies verursacht zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwand, insbesondere bei der Anpassung von Systemen an mehreren Standorten. Es lässt sich jedoch nicht vermeiden, dass die Integrationsschicht an die bestehende Infrastruktur des Standorts angepasst werden muss.
Es ist auch wichtig zu bedenken, dass diese Integration für Hersteller von Medizinprodukten auch regulatorische Anforderungen mit sich bringt. Die FDA-Richtlinien verlangen, dass in der Produktion verwendete Softwaresysteme sowohl einer Verifizierung (um zu bestätigen, dass das System korrekt aufgebaut ist) als auch einer Validierung (um zu bestätigen, dass es den Produktionsanforderungen entspricht) unterzogen werden.
Die Verifizierungs- und Validierungsschritte müssen dokumentiert und überprüfbar sein und dürfen nicht übersprungen oder überstürzt werden. Für Teams, die interne Lösungen entwickeln, bedeutet dies, dass sie sowohl den Code als auch die Infrastruktur erstellen müssen, um diesen zu simulieren, zu testen und zu validieren.
Unser Ansatz
Das alles kann wie eine ziemlich gewaltige Aufgabe erscheinen – und tatsächlich ist es das oft auch. Es ist verständlich, dass viele Hersteller zögern, sich darauf einzulassen. Oder umgekehrt den Umfang der erforderlichen Anstrengungen zu Beginn unterschätzen.
Aus all diesen Gründen ist es manchmal am besten, die Aufgabe Spezialisten zu überlassen. IPG Photonics liefert seit Jahrzehnten Automatisierungssysteme an Hersteller medizinischer Geräte. Auf Grundlage dieser Erfahrung haben wir eine modulare Plattform für die Automatisierung der Dokumentation entwickelt. Unser Ansatz ist effektiv, da er die Zeit bis zur Bereitstellung verkürzt, den technischen Aufwand für den Kunden minimiert und die behördliche Zulassung vereinfacht.
Die IPG-Plattform besteht aus zwei Komponenten.
IPGCore: Dies ist unser geräteseitiger Controller, der den gesamten Produktionszyklus vom Barcode-Scannen über Materialwechsel bis hin zur Teileverarbeitung und Fehlerbehandlung verwaltet.
Ignition: Hierbei handelt es sich um einen OPC-UA-Server, der mit IPGCore (einem OPC-UA-Client) kommuniziert und eine Schnittstelle zum MES bildet. Er verwaltet die Authentifizierung, Workflow-Trigger und die Kommunikation mit dem Fabriksystem.
Diese Architektur wurde speziell entwickelt, um Rückverfolgbarkeit und Compliance zu unterstützen. IPGCore unterteilt die Funktionalität in einzelne Dienste, darunter Bedienerschnittstelle, Prozessverfolgung und MES-Kommunikation. Jeder Dienst führt eine begrenzte, spezifische Aufgabe aus, was das Testen, Verifizieren und Dokumentieren für die FDA-Compliance erleichtert.
Bei der Anbindung an ein neues MES- oder Fabriksystem verwenden wir interne Simulationswerkzeuge und Validierungsschichten, um die Integration zu beschleunigen. Mit diesen Werkzeugen können wir IPGCore und Ignition unter realen Bedingungen testen, bevor etwas vor Ort eingesetzt wird. Durch diesen Prozess lässt sich ein mehrmonatiger Entwicklungszyklus oft auf wenige Wochen verkürzen.
Der vielleicht wichtigste Aspekt ist, dass unsere Plattform auf Wiederverwendbarkeit ausgelegt ist. Sobald IPGCore und Ignition in einer Einrichtung integriert sind, können zukünftige Systeme dasselbe Framework mit minimalen Anpassungen nutzen. Dies reduziert sowohl die Kosten als auch das Risiko im Laufe der Zeit.
Schnellere FDA-Validierung
Wenn Hersteller von Medizinprodukten Automatisierungsänderungen zur Genehmigung durch die FDA einreichen, sind sie dafür verantwortlich, zu validieren, dass diese Änderungen den Produktions- und behördlichen Anforderungen entsprechen. Dazu gehört auch die Bestätigung, dass das System wie erwartet funktioniert und dass alle Risiken und Bedienereingriffe berücksichtigt werden. Dieser Validierungsprozess kann Monate dauern.
IPGCore wurde speziell entwickelt, um unseren Kunden zu helfen, diesen Prozess schneller zu durchlaufen. Zu diesem Zweck stellt IPG mit jeder IPGCore-Version eine formelle Software-Release- und Testzusammenfassung zur Verfügung. Dieses Dokument enthält folgende Informationen:
- Die genaue Version der Software und ihre Abhängigkeiten
- Eine detaillierte Liste von Testfällen auf Funktions- und Schnittstellenebene
- Bestanden/Nicht bestanden-Ergebnisse für jede Softwarekomponente
- Hinweise zu Ausnahmen oder Problemen, die während des Tests festgestellt wurden
Dies vereinfacht den Prozess der FDA-Validierung für unsere Kunden erheblich. Anstatt jeden Bildschirm, jede Schaltfläche und jede Bedienoberfläche einzeln überprüfen zu müssen, können unsere Kunden auf unsere Testdokumentation verweisen, um redundante Tests zu überspringen. In einigen Fällen hat dies dazu beigetragen, Validierungspläne um Dutzende oder sogar Hunderte von Seiten zu reduzieren und so Wochen oder Monate an Arbeit einzusparen.
Erste Schritte mit einer Laserlösung
Papierbasierte Dokumentationsprozesse sind zwar gut verständlich, entsprechen jedoch nicht mehr den Anforderungen der heutigen, zunehmend komplexen und sich schnell verändernden regulatorischen Landschaft. Da Hersteller von Medizinprodukten mit steigenden Anforderungen an Rückverfolgbarkeit, Effizienz und Auditbereitschaft konfrontiert sind, lassen sich die Vorteile vollständig integrierter digitaler Systeme nicht mehr ignorieren.
Um Papierdokumente erfolgreich zu eliminieren, reicht es nicht aus, Formulare zu digitalisieren. Vielmehr muss die Automatisierung direkt in den Produktionsprozess eingebettet, die Daten auf Maschinenebene mit den MES-Workflows abgeglichen und sichergestellt werden, dass jeder Schritt überprüfbar und konform ist.
Diese Umstellung bringt zwar technische und organisatorische Herausforderungen mit sich, bietet aber auch erhebliche langfristige Vorteile. Dazu gehören weniger Fehler, eine schnellere Markteinführung und eine solidere Grundlage für skalierbares Wachstum.
Für Unternehmen, die bereit sind, in die richtigen Tools und Prozesse zu investieren, ist der Weg klar. Digitale Dokumentation ist nicht nur eine Compliance-Anforderung, sondern auch ein Wettbewerbsvorteil.
Der Einstieg in die Lasertechnologie für die Herstellung medizinischer Geräte ist ganz einfach: Schicken Sie uns einige Musterteile, besuchen Sie eines unserer weltweiten Anwendungszentren oder teilen Sie uns einfach Ihre Anwendung mit.
